Medizinprodukte: Das sollten Sie wissen!
Als Fußpfleger oder Podologin arbeiten Sie mit einer Vielzahl an Medizinprodukten, von Nagelzange und Fräser über den Autoklav bis hin zum Behandlungsstuhl. Einstufung, Betrieb und Aufbereitung regeln in Deutschland verschiedene Gesetze und Verordnungen.
Medizinische Zweckbestimmung
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) soll Medizinprodukte sicherer machen. Ergänzend zur MDR gilt außerdem in Deutschland noch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Sie retten Leben, helfen heilen und verbessern die Lebensqualität. Es gibt ca. 450.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Viele sind frei verkäuflich und viele Anwender benutzen sie, ohne zu wissen, wie stark deren Herstellung und Anwendung reglementiert ist. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die physiologisch wirksam sind, ist die Wirkung von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper rein physikalisch oder physikochemisch. Sie müssen höheren Anforderungen genügen als ungeprüfte Bedarfsgegenstände. Damit die Einstufung durch die Hersteller nicht willkürlich geschieht, sind Vorgaben des Qualitätsmanagements streng geregelt und es muss ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Eine staatlich überwachte Prüfstelle prüft und dokumentiert die Angaben der Hersteller. Werden alle vorgeschriebenen Kriterien erfüllt, vergibt die benannte Stelle, etwa der TÜV Süd, das CE-Zertifikat als Medizinprodukt.
Betreiber in der Pflicht
Doch nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten sind an Regularien gebunden, sondern auch deren Betreiber. Dies wird in Deutschland über die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) geregelt. Darin ist festgelegt, wie Medizinprodukte aufgestellt, gelagert, aufbereitet und instandgehalten werden müssen sowie welche sicherheits- und messtechnischen Kontrollen nötig sind. Die MPBetreibV unterscheidet zwischen Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Der Betreiber muss sicherstellen, dass alle Anwender die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen, um diese Produkte zu betreiben oder anzuwenden. Jeder Anwender muss sich vor der Benutzung von dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand überzeugen. Medizinprodukte dürfen nur mängelfrei eingesetzt werden.
Podologische Praxis
Als Fachkräfte im Gesundheitssektor arbeiten Podologen mit einer medizinischen Zweckbestimmung, daher benötigen sie Instrumente und Geräte, die speziell für diese Anforderungen geschaffen wurden. Die verwendeten Instrumente müssen für eine Aufbereitung geeignet, gesichert in der Materialqualität, geeignet für die Verwendung an Patienten und technisch sicher sein. Damit dies der Fall ist, müssen Podologen für ihre Arbeit am Patienten Medizinprodukte verwenden. Deren Aufbereitung nimmt in der podologischen Praxis einen hohen Stellenwert ein, da sie bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Laut MPBetreibV muss die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren geschehen. Ziel ist, die erfolgreiche Aufbereitung nachvollziehbar zu machen, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten.
Verstöße können teuer werden
Doch welche Auswirkungen hat dies im Arbeitsalltag? Halten Sie sich als Betreiber nicht an die Vorgaben der MPBetreibV sowie die Herstellerangaben, kann ein Medizinprodukt seinen Status verlieren und wird zum Bedarfsgegenstand. Im täglichen Gebrauch werden Sie davon nichts merken, aber kommt es zu einer Überprüfung durch die Behörde oder Krankenkasse, kann dies Folgen haben. Ein Verstoß kann mit einer Geldbuße oder gar einer Schließung der Praxis geahndet werden, bis die Mängel behoben sind. Finanziell schwerwiegend kann die Prüfung durch eine Versicherung bei einem Regressfall verlaufen. Können die erforderlichen Maßnahmen nicht nachgewiesen werden, kann dies Schadensersatz- oder Schmerzensgeldzahlungen nach sich ziehen.
Den vollständigen Beitrag finden Sie in KOSMETIK international 10/2023.
Von Dr. Ramona Tröbs