Medizinprodukte in der Fußpflege: Bitte alles rechtskonform!
Als Fußpfleger oder Podologe nutzen Sie vielfältige Medizinprodukte: von der Nagelzange über Fräser und den Autoklav bis hin zum Behandlungsstuhl. Einstufung, Betrieb und Aufbereitung regeln verschiedene Gesetze und Verordnungen. Und die sollten Sie kennen!
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die im Mai 2021 in Kraft trat, soll Medizinprodukte sicherer machen. Ergänzend zur MDR gilt in Deutschland zudem noch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Was charakterisiert Medizinprodukte?
Was genau sind Medizinprodukte und wie unterscheiden sie sich von kosmetischen Instrumenten und Bedarfsgegenständen? Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Sie retten Leben, helfen heilen und verbessern die Lebensqualität. Es gibt ca. 450.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt. Viele sind frei verkäuflich und viele Anwender benutzen sie, ohne zu wissen, wie stark deren Herstellung und Anwendung reglementiert ist.
Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die physiologisch wirksam sind, ist die Wirkung von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper rein physikalisch oder physikochemisch. Sie müssen höheren Anforderungen genügen als ungeprüfte Bedarfsgegenstände. Mit der Einführung der neuen MDR wurde der Bereich der Medizinprodukte erweitert und alle Produkte auf dem Markt wurden neu bewertet. Viele, die bisher nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, werden jetzt als solche behandelt und benötigen die erforderlichen Bewertungen und Dokumentationen. Da betrifft etwa farbige Kontaktlinsen. Aber auch Software kann unter der neuen MDR als Medizinprodukt klassifiziert werden.
Staatlich überwachte Prüfstellen
Damit die Einstufung durch die Hersteller nicht willkürlich geschieht, sind Vorgaben des Qualitätsmanagements streng geregelt und es muss ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Eine staatlich überwachte Prüfstelle prüft und dokumentiert die Angaben der Hersteller. Werden alle vorgeschriebenen Kriterien erfüllt, vergibt die benannte Stelle, etwa der TÜV Süd, dem Produkt das CE-Zertifikat als Medizinprodukt. Von nun an darf es ein CE-Zeichen tragen.
Medizinprodukte verpflichten auch die Betreiber
Doch nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten sind an Regularien gebunden, sondern auch deren Betreiber. Dies regelt in Deutschland die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV). Darin ist festgelegt, wie Medizinprodukte aufgestellt, gelagert, aufbereitet und instandgehalten werden müssen sowie welche sicherheits- und messtechnischen Kontrollen nötig sind. Die MPBetreibV unterscheidet zwischen Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Der Betreiber muss sicherstellen, dass alle Anwender die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen, um diese Produkte zu betreiben oder anzuwenden. Jeder Anwender muss sich vor der Benutzung von dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand überzeugen. Medizinprodukte dürfen nur mängelfrei eingesetzt werden.
Arbeit mit medizinischer Zweckbestimmung
Als Fachkräfte im Gesundheitssektor arbeiten Podologen mit einer medizinischen Zweckbestimmung, daher benötigen sie Instrumente und Geräte, die speziell für diese Anforderungen geschaffen wurden. Die verwendeten Instrumente müssen:
- für eine Aufbereitung geeignet,
- gesichert in der Materialqualität,
- geeignet für die Verwendung an Patienten und
- technisch sicher sein.
Damit dies der Fall ist, müssen Podologen für ihre Arbeit am Patienten Medizinprodukte verwenden. Deren Aufbereitung nimmt in der podologischen Praxis einen hohen Stellenwert ein, da sie bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Laut MPBetreibV muss die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren geschehen. Ziel ist, die erfolgreiche Aufbereitung nachvollziehbar zu machen, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten.
Überprüfung durch die Gesundheitsämter
Podologen sind Betreiber von Medizinprodukten und unterliegen somit der MPBetreibV. Doch welche Auswirkungen hat dies im Arbeitsalltag? Halten Sie sich als Betreiber nicht an die Vorgaben der MPBetreibV sowie die Herstellerangaben, kann ein Medizinprodukt seinen Status verlieren und wird zum Bedarfsgegenstand. Im täglichen Gebrauch werden Sie davon nichts bemerken, aber kommt es zu einer Überprüfung durch die Behörde oder Krankenkasse, kann dies Folgen haben.
Verstöße können teuer werden
Die regionalen Gesundheitsämter sind berechtigt, die Einhaltung der MPBetreibV zu überprüfen. Ein Verstoß kann Folgen haben, geahndet wird dies meist mit einer Geldbuße oder gar einer Schließung der Praxis durch das Amt, bis Sie die angemahnten Mängel behoben haben. Finanziell schwerwiegend kann die Prüfung durch eine Versicherung bei einem Regressfall verlaufen. Lassen sich die erforderlichen Maßnahmen nicht nachweisen, kann dies Schadensersatz- oder Schmerzensgeldzahlungen nach sich ziehen.
Für vertrauenswürdige Medizinprodukte-Anbieter entscheiden
Als Podologe sind Sie verpflichtet, in Ihrer Praxis Medizinprodukte zu verwenden. Haben Sie diese in Deutschland oder der EU erworben haben, entsprechen diese in der Regel standardisierten Richtlinien. Von diesen Produkten können Sie eine zweckbestimmte, erforderliche Qualität erwarten. Die Hersteller sind verpflichtet, Ihnen Informationen zur Aufbereitung und Erhaltung der Qualität der Produkte zur Verfügung zu stellen. Aber auch von Ihnen erwartet die Behörde eine ausreichende Fach- und Sachkenntnis bei der Anwendung und Aufbereitung. Diese Regelungen sichern die Qualität und Sicherheit der Instrumente und Geräte – damit Sie und Ihre Kunden sich darauf verlassen können.
Von Dr. Ramona Tröbs